API事業(yè)部驗(yàn)證經(jīng)理/副經(jīng)理
工作地點(diǎn)：常州 招聘人數(shù)：1 發(fā)布時(shí)間：2023-12-06
1) 建立驗(yàn)證體系，編制驗(yàn)證主計(jì)劃，
2) 審核驗(yàn)證方案及報(bào)告（URS/DQ/FAT/SAT/IQ/OQ/PQ、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證），并跟蹤執(zhí)行，確保驗(yàn)證工作及時(shí)、有序的完成，確保驗(yàn)證方案和報(bào)告符合GMP和相關(guān)法規(guī)要求；
3) 制定/修訂驗(yàn)證相關(guān)操作規(guī)程及驗(yàn)證文件；
4) 負(fù)責(zé)公司驗(yàn)證工作的組織、實(shí)施、協(xié)調(diào)、監(jiān)督和管理，指導(dǎo)驗(yàn)證項(xiàng)目負(fù)責(zé)人完成驗(yàn)證實(shí)施工作；
5) 協(xié)助國(guó)內(nèi)外的GMP檢查、審計(jì)驗(yàn)證方面的準(zhǔn)備工作，確保順利通過(guò)檢查、審計(jì)，并組織跟蹤檢查、審計(jì)中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)的糾正措施，確保缺陷項(xiàng)及時(shí)關(guān)閉。
6) 負(fù)責(zé)管理驗(yàn)證檔案，負(fù)責(zé)驗(yàn)證檔案的管理，嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)證文件借閱制度，確保驗(yàn)證文件完整性。
1) 全日制大專及以上學(xué)歷，制藥工程、生物工程、化工、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2) 5年及以上的驗(yàn)證管理相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，2年以上驗(yàn)證項(xiàng)目經(jīng)理或團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)，并主導(dǎo)過(guò)驗(yàn)證工作 ；
3) 熟悉NMPA GMP、EU GMP、PIC/S GMP、FDA cGMP的驗(yàn)證法規(guī)要求;驗(yàn)證管理系統(tǒng)領(lǐng)域的專業(yè)知識(shí)；
4) 有效的指導(dǎo)和培訓(xùn)的經(jīng)驗(yàn)；
5) 有新建工廠驗(yàn)證背景優(yōu)先
6) 較強(qiáng)的邏輯思維及表達(dá)溝通能力、組織管理能力、執(zhí)行力、抗壓力和團(tuán)隊(duì)精神；
7) 具有良好的團(tuán)隊(duì)合作能力，能與公司內(nèi)部及相關(guān)部門建立和保持有效的工作合作關(guān)系；
8) 具有較強(qiáng)的問(wèn)題識(shí)別、調(diào)查和解決的能力，工作獨(dú)立和勤奮。
