API事業(yè)部研發(fā)分析主任/副主任
工作地點(diǎn)：常州 招聘人數(shù)：1 發(fā)布時(shí)間：2023-12-11
1) 根據(jù)產(chǎn)品要求完成分析方法開發(fā)和驗(yàn)證工作；及時(shí)總結(jié)項(xiàng)目進(jìn)度和結(jié)果；
2) 撰寫相關(guān)申報(bào)資料；
3) 負(fù)責(zé)團(tuán)隊(duì)的人才建設(shè)和技術(shù)培訓(xùn)；
4) 解決項(xiàng)目研發(fā)過程中出現(xiàn)的問題，保證藥品的質(zhì)量研究過程符合GMP規(guī)范和藥品注冊法規(guī)的要求；
5) 指導(dǎo)和帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)制定項(xiàng)目質(zhì)量研究方案、開展實(shí)驗(yàn)，包括分析方法開發(fā)、驗(yàn)證、樣品檢測、記錄的填寫；
6) 指導(dǎo)藥典、法規(guī)、指導(dǎo)原則等檢索；
7) 指導(dǎo)與監(jiān)管相關(guān)人員制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑試液、標(biāo)準(zhǔn)品、基準(zhǔn)物質(zhì)等的管理規(guī)程及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
1) 全日制本科及以上學(xué)歷,藥物分析, 藥物制劑，分析化學(xué),有機(jī)化學(xué),藥物化學(xué),天然藥物化學(xué)及其他相關(guān)專業(yè)；
2) 5年及以上的藥品研發(fā)分析經(jīng)驗(yàn)，2年以上研發(fā)分析項(xiàng)目經(jīng)理或團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)；
3) 熟悉并掌握（包括省局）藥品/藥用輔料注冊等相關(guān)的法律法規(guī)；
4) 熟悉GMP/FDA/歐盟等相關(guān)質(zhì)量體系；
5) 有質(zhì)譜或者大分子聚合物的研究經(jīng)驗(yàn)并熟悉數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)；
6) 掌握并熟練操作液相，氣相，紅外，紫外，原子吸收、LC-MS等儀器；
7) 有效的業(yè)務(wù)指導(dǎo)和培訓(xùn)的經(jīng)驗(yàn)；
8) 較強(qiáng)的邏輯思維及表達(dá)溝通能力、組織管理能力、執(zhí)行力、抗壓力和團(tuán)隊(duì)精神；
9) 良好的中英文文獻(xiàn)檢索、英文閱讀、整理和寫作能力；
10) 具有良好的團(tuán)隊(duì)合作能力，能與公司內(nèi)部及相關(guān)部門建立和保持有效的工作合作關(guān)系
