API事業(yè)部注冊(cè)主任/副主任
工作地點(diǎn)：常州 招聘人數(shù)：1 發(fā)布時(shí)間：2023-12-11
1) 協(xié)助公司藥品/藥用輔料注冊(cè)資料準(zhǔn)備以及申報(bào)工作；
2) 參與跟蹤CDE和NMPA的法規(guī)進(jìn)展，定期更新并解讀；
3) 參與制定注冊(cè)項(xiàng)目策略和項(xiàng)目計(jì)劃，包括藥學(xué)研究階段、上市申報(bào)階段，以及上市后注冊(cè)變更和注冊(cè)證換證等藥品/藥用輔料不同階段的承接項(xiàng)目法規(guī)事務(wù)的支持；
4) 協(xié)助相關(guān)的注冊(cè)項(xiàng)目的內(nèi)部跨部門(mén)以及相關(guān)部門(mén)的溝通工作，為公司新項(xiàng)目的預(yù)算、提案提供藥政支持；
5) 協(xié)助跟蹤藥品注冊(cè)進(jìn)度，及時(shí)獲取藥品注冊(cè)信息，并根據(jù)需要對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)資料進(jìn)行補(bǔ)充。
1) 全日制本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2) 具有2年以上新藥/多肽類(lèi)藥物注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
3) 熟悉國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)相關(guān)的政策法規(guī)、技術(shù)要求、申報(bào)流程和申報(bào)資料要求等，對(duì)國(guó)外（如美國(guó)和歐盟等）的藥品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)有一定的了解；
4) 熟悉ICH、CTD格式申報(bào)資料，掌握國(guó)內(nèi)外不同區(qū)域CTD格式文件的區(qū)別，能針對(duì)性撰寫(xiě)、審核申報(bào)材料；
5) 具有較強(qiáng)的藥品注冊(cè)信息檢索和分析調(diào)研能力；
6) 具備良好的溝通能力，項(xiàng)目管理能力和分析及解決問(wèn)題的能力，具有嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真的工作態(tài)度，心思細(xì)膩，思路清晰。組織管理能力、執(zhí)行力、抗壓力和團(tuán)隊(duì)精神；
7) 良好的中英文文獻(xiàn)檢索、英文閱讀、整理和寫(xiě)作能力；
8) 具有良好的團(tuán)隊(duì)合作能力，能與公司內(nèi)部及相關(guān)部門(mén)建立和保持有效的工作合作關(guān)系；
9) 有FDA或EMA注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
